APRESENTAÇÃO
Cartuchos com 14 e 28 cápsulas
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Fluoxetina - (cloridrato) ............20mg
Excipiente ...............................1 cápsula
USO ADULTO
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Farmacologia Clínica. Farmacodinâmica - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina parece estar ligada à inibição da captação de serotonina nos neurônios do sistema nervoso central. Os estudos com doses clinicamente relevantes no homem demonstraram que o Cloridrato de Fluoxetina bloqueia a captação da serotonina nas plaquetas. Estudos em animais sugerem também que o Cloridrato de Fluoxetina é um inibidor mais potente na captação da serotonina do que da noradrenalina. O antagonismo dos receptores muscarínicos, histaminérgicos e alfa 1-adrenérgicos está hipoteticamente relacionado com os efeitos anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares dos antidepressivos tricíclicos clássicos. O Cloridrato de Fluoxetina liga-se "in vitro" a estes e outros receptores da membrana do tecido cerebral, com intensidade muito menor do que os antidepressivos tricíclicos. Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção, Biodisponibilidade Sistêmica. No homem após uma dose única de 40mg, foram observadas após 6 a 8 horas concentrações plasmáticas máximas de 15-55 ng/ml do Cloridrato de Fluoxetina. O alimento parece não afetar a biodisponibilidade sistêmica do Cloridrato de Fluoxetina, mas pode retardar sua absorção. Assim, o Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com ou sem alimento. Ligação Protéica - Acima de concentrações variando de 200 a 1000 ng/ml aproximadamente 94,5% do Cloridrato de Fluoxetina está ligada "in vitro" às proteínas séricas humanas, incluindo albumina e alfa 1-glicoxoproteina. A interação entre o Cloridrato de Fluoxetina e outras drogas altamente ligadas às proteínas não foi totalmente avaliada, mas pode ser importante (ver Interações Medicamentosas). Metabolismo - O Cloridrato de Fluoxetina é metabolizado no fígado em norfluoxetina e em outros metabólitos. O único metabólito ativo identificado, a norfluoxetina, é formado por desmetilação do Cloridrato de Fluoxetina. Modelos em animais mostram que a potência e seletividade da norfluoxetina, como inibidor da captação de serotonina, são equivalentes a do Cloridrato de Fluoxetina. A principal via de eliminação parece ser o metabolismo hepático para inativar os metabólitos que serão excretados pelos rins. Dados Clínicos Relacionados ao Metabolismo/Eliminação - A complexidade do metabolismo do Cloridrato de Fluoxetina tem várias conseqüências que podem afetar potencialmente o seu uso clínico. Acúmulo e Eliminação Lenta - A eliminação relativamente lenta do Cloridrato de Fluoxetina (meia-vida de 2-3 dias) e do seu metabólito ativo norfluoxetina (meia-vida de 7-9 dias) causa acúmulo significante destes princípios ativos durante o uso prolongado. Após 30 dias de administração de 40 mg/dia, as concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina variaram de 91 a 302 ng/ml e de norfluoxetina de 72 a 258 ng/ml. As concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina foram mais altas do que as encontradas nos estudos de dose única, presumivelmente porque o metabolismo do Cloridrato de Fluoxetina não é proporcional à dose. Contudo, a norfluoxetina parece ter uma farmacocinética linear. A meia vida média fina, após dose única, foi de 8,6 dias e após dose múltipla foi 9,3 dias. Assim, mesmo que doses fixas sejam administradas aos pacientes, as concentrações plasmáticas estáveis só serão atingidas após doses contínuas durante semanas. Contudo, o aumento das concentrações plasmáticas parece ser limitado. Especificamente, pacientes recebendo o Cloridrato de Fluoxetina nas doses de 40 a 80 mg/dia, por períodos de até três anos, exibiram em média concentrações plasmáticas similares as encontradas entre pacientes tratados por quatro ou cinco semanas. As meias vidas de eliminação prolongadas do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina asseguram que mesmo quando o tratamento é interrompido, o princípio ativo persistirá no organismo por semanas, isto pode ter uma conseqüência potencial, quando houver necessidade de interrupção do tratamento ou quando forem prescritas drogas que possam interagir com o Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina. Doença Hepática - Sendo o fígado o principal local de metabolismo, a insuficiência hepática pode afetar a eliminação do Cloridrato de fluoxetina. A meia-vida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina foi prolongada em um estudo de pacientes cirróticos, com uma média de 7,6 dias comparada a 2 e 3 dias em indivíduos sem doença hepática; a eliminação da norfluoxetina foi também retardada com uma duração média de 12 dias para pacientes cirróticos, comparada a 7 a 9 dias em indivíduos normais, isto sugere que o uso do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes com doenças deve ser conduzido com cuidado. Se o Cloridrato de Fluoxetina for administrado em pacientes com doenças hepáticas, deverá ser usada uma dose menor ou com menor freqüência (ver Precauções e Posologia). Doença Renal - Em estudos com dose única, a farmacocinética do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina foi semelhante entre indivíduos com todos os níveis de insuficiência renal, incluindo pacientes anéfricos em hemodiálise crônica. Contudo, com a administração prolongada, pode ocorrer acúmulo adicional do Cloridrato de Fluoxetina ou de seus metabólitos (possivelmente incluindo alguns ainda não identificados) em pacientes com insuficiência renal grave; neste casos, o uso de uma dose menor ou com menor frequência é aconselhável (ver precauções). Idade - Os efeitos da idade sobre o metabolismo do Cloridrato de Fluoxetina não foram totalmente explorados. A disponibilidade de doses únicas do Cloridrato de Fluoxetina em indivíduos idosos saudáveis (acima de 65 anos) não diferiu significativamente daquela dos indivíduos jovens. Entretanto devido a meia vida e a disponibilidade não linear na droga, um estudo de dose única não é adequado para afastar a possibilidade da farmacocinética estar alterada nos idosos, particularmente se eles apresentam doença sistêmica ou estão recebendo outros medicamentos para doenças concomitantes.
INDICAÇÕES
O Cloridrato de Fluoxetina é indicado no tratamento da depressão
maior e da bulimia nervosa. Depressão maior - Um episódio depressivo
maior implica em humor deprimido ou disfórico, proeminente e persistente,
que usualmente interfere com a atividade diária (aproximadamente todo
dia durante pelo menos duas semanas), e deverá incluir ao menos quatro
dos seguintes oito sintomas: alteração no apetite, alteração
no sono, agitação psicomotora ou retardamento, perda de interesse
nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço
excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade
de pensar ou concentrar e tentativa ou vontade de cometer suicídio. Paciente
de ambulatório - A eficácia do cloridrato de fluoxetina foi demonstrada
em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes
deprimidos de ambulatório, cujos diagnósticos correspondiam a
categoria de distúrbio depressivo maior do manual de Diagnóstico
e Estatística de Distúrbios Mentais, 3º edição,
revisada (DSM-III-R) Pacientes Hospitalizados - A ação antidepressiva
do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados não
foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia
do Cloridrato de Fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais
de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas
controladas. Dessa maneira, o médico que prescrever o uso do Cloridrato
de Fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente
a utilidade em longo prazo da droga para cada paciente. Bulimia Nervosa - É
caracterizada pelos seguintes critérios do (DSM-III-R) a) - Episódios
recorrentes de comer excessivo (consumo rápido de uma grande quantidade
de alimento em um discreto período de tempo); b) - Um sentimento de perda
de controle sobre o hábito de comer durante o comer excessivo); c) -
Recorrer regularmente a indução de vômito, ao uso de laxativos
ou diuréticos, dieta rigorosa, ou jejum ou exercícios vigorosos
para evitar ganho de peso; d) - Uma média mínima de dois episódios
de comer excessivo por semana por pelo menos três meses; e) - Uma preocupação
persistente com a estética corporal e o peso. Pacientes de ambulatório
- Em dois estudos clínicos controlados, duplo cegos e randômicos
com pacientes portadores de bulimia nervosa, o Cloridrato de Fluoxetina demonstrou
significante diminuição de atividade de comer excessivo e vomitar
quando foi comparado com o placebo. Pacientes hospitalizados - A eficácia
do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes bulímicos hospitalizados não
foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia
do Cloridrato de Fluoxetina pra uso a longo prazo, isto é, por mais de
8 semanas não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto,
o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos
longos deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo
para cada paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
O cloridrato de fluoxetina é contra-indicado em pacientes hipersensíveis
a essa droga. Tem havido relatórios de reações graves e
algumas vezes fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade
autonômica com possíveis flutuações rápidas
dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação
extrema progredindo ao delírio e coma) em pacientes que estão
recebendo Cloridrato de Fluoxetina em combinação com inibidor
da MAO ou interromperam recentemente com o Cloridrato de Fluoxetina e iniciaram
o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos, apresentam aspectos semelhantes
à síndrome malígna, por neurolépticos. Portanto,
Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação
com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento
com um inibidor da MAO. Desde que o Cloridrato de Fluoxetina e seu maior metabólito
tem meias vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um
intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato
de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO.
ADVERTÊNCIAS
Durante os testes de pré-lançamento, nos Estados Unidos, o Cloridrato
de Fluoxetina foi administrado a mais de 5.600 pacientes e aproximadamente 4%
desenvolveram erupção de pele e/ou urticária entre estes
casos. Quase 1/3 foi retirado da pesquisa devido a estas reações
e/ou sinais e sintomas clínicos associados com a erupção;
achados clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema,
síndrome do tunel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia,
proteinúria e elevação leve da transaminase. A maioria
dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção
do Cloridrato de Fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos
ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente.
Nos estudos clínicos de pré-lançamento, dois pacientes
desenvolveram uma grave doença cutânea sistêmica, em nenhum
deles houve um diagnóstico inequívoco, porém, um foi considerado
como tendo uma vasculite leucocitoblástica e o outro uma síndrome
descamativa grave, que foi considerada como uma vasculite ou eritema multiforme,
diversos outros pacientes apresentaram síndromes sistêmicas sugerindo
doença do soro. Desde a introdução do Cloridrato de Fluoxetina,
reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculitese,
desenvolveram em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas
reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão,
rins e fígado. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com
essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações
anafilactóides, incluindo broncoespasmo, angioedema e urticária
isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares,
incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou
fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia como único
sintoma precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções
de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos
patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base
imunológica específica para essas reações diversas
não foi ainda identificada; após o aparecimento de erupção
cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma
alternativa etiológica não pode ser identificada, o cloridrato
de fluoxetina deve ser suspenso.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação
medicamentosa por vários mecanismos, tais como farmacodinâmicos
(ver farmacologia clínica acúmulo e eliminação lenta).
Triptofano - Cinco pacientes que estavam recebendo cloridrato de fluoxetina
em combinação com triptofano tiveram reações adversas,
incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal.
Inibidores da Monoamino-oxidose-Oxidase - (ver contra-indicações)
Outros antidepressivos - Houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos
estáveis de outros antidepressivos quando o cloridrato de fluoxetina
foi administrado em combinação com essas drogas (ver farmacologia
clinica - acúmulo e eliminação - lenta). Lítio -
Houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio
quando foi usado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina. Casos de
toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio
devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente.
Clearance do diazepam - A meia vida de diazepam administrado concomitantemente
com o Cloridrato de Fluoxetina pode ser prolongada em alguns pacientes (ver
farmacologia clínica - acúmulo e eliminação lenta).
Efeitos potenciais da coadministração de drogas altamente ligáveis
as proteínas do plasma - Devido o Cloridrato de Fluoxetina estar firmemente
ligado à proteína do plasma, a administração de
Cloridrato de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja
firmemente ligada à proteína (por ex: Warfarina, Digitoxina) pode
causar uma mudança nas concentrações plasmáticas,
resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário,
as reações adversas podem resultar do deslocamento do Cloridrato
de Fluoxetina ligado à proteína por outra droga com afinidade
maior para ligar-se as proteínas (ver farmacologia clínica - Acúmulo
e eliminação lenta). Drogas ativas no sistema nervoso central
- O risco de usar o Cloridrato de Fluoxetina em combinação com
outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente
avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração
concomitante de Cloridrato de Fluoxetina e tais drogas for necessária
(ver farmacologia clínica - acúmulo e eliminação
lenta). Tratamento Eletroconvulsivo - Não há estudos clínicos
estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo
e o Cloridrato de Fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas
em pacientes usando o Cloridrato de Fluoxetina e que receberam o tratamento
eletroconvulsivo.
REAÇÕES ADVERSAS
Comumente observadas - As reações adversas mais comumente observadas
com o uso do cloridrato de fluoxetina e não observadas de maneira semelhante
com placebo foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade,
nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese;
queixas, queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia;
tontura ou sensação de cabeça leve. Associadas com a interrupção
do tratamento - 15% de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam cloridrato
de fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-lançamento,
nos Estados Unidos, interromperam o tratamento devido a uma reação
adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção
incluem: Psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e
insônia; Digestivas (3%) principalmente náusea. Sistema nervoso
(1,6%) principalmente tontura; organismo como um todo (1,5%); principalmente
astenia, dor de cabeça e pele (1,4%); principalmente erupção
e prurido.
INCIDÊNCIA NAS PESQUISAS CLÍNICAS CONTROLADAS.
Depressão - As reações adversas ocorreram em uma freqüência
de 1% ou mais entre os pacientes que usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram
em pesquisas controladas, comparando Cloridrato de Fluoxetina com placebo no
tratamento da depressão. Bulimia Nervosa - As reações adversas
ocorreram em uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que
usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram em pesquisas controladas,
comparando o Cloridrato de Fluoxetina com placebo no tratamento da bulimia nervosa.
Reações adversas infreqüentes são aquelas que ocorrem
em 1/100 a 1/1000 pacientes e reações raras são aquelas
que ocorrem em menos do que 1/1000 pacientes. Organismo como um todo - Freqüentes:
calafrios; infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação
de ressaca, dor mandibular, mal estar, dor no pescoço e dor pélvica;
raras: abdome dilatado, celulite, hidrocefalia, hiportemia, síndrome
LE, monilíase, e doença do soro. Sistema Cardiovascular - Infreqüentes:
angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipertensão, hipotensão,
postural, síncope e taquicardia; raras: bloqueio atrioventricular de
1º grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio,
tromboflebite, cefaléia vascular e arritimia ventricular. Sistema Digestivo
- Freqüentes: aumento no apetite; infreqüentes: estomatite aftosa,
disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gengivite, glossite,
testes de função hepática anormais, melena, estomatite
e sede; raras: diarréia com sangue, colecistite, colelitíase,
colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência fecal, hematemese,
hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação aumentada,
icterícia, fígado dolorido, ulceração na boca, dilatação
das glândulas salivares, úlcera gástrica, descoloração
da língua, edema da língua. Sistema Endócrino - Infreqüentes:
hipotiroidismo; raras: bócio e hipertiroidismo. Sistema Hemático
e Linfático - Infreqüentes: anemia e linfoadenopatia; raras: tempo
de sangramento aumentado, discrasia sangüínea, leucopenia, linfocitose,
petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada
e trombocitopenia. Metabólico e Nutricional - Freqüentes: perda
de peso; infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico
e ganho de peso, raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia,
hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hiponatremia
e anemia por deficiência de ferro. Sistema Músculo - Esquelético
- Infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenosinovite e espasmos;
raras: necrose óssea; condrodistrofia; hemorragia muscular, miosite;
osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide. Sistema
Nervoso - Freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes:
marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia,
ataxia, síndrome buco-glossal, estimulação do SNC, convulsão,
delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia,
alucinação hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação,
aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia,
reação paranóica, psicose e vertigem; raras: eletroencefalograma
anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica,
parestesia circum oral, depressão do SNC, coma, disartria, distonia,
síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia,
diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo. Sistema Respiratório
- Freqüentes: bronquite, rinite, bocejo; infreqüentes: asma; epistaxe,
soluço, hiperventilação e pneumonia; raras: apnéia,
hemoptise, hipoxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar
e derrame pleural. Pele e Anexos - Infreqüentes: acne, alopécia,
dermatite de contato, pele seca, herpes-simples, erupção máculo
- papular e urticária; raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fúngica,
herpes zoster, hirsutismo, psoríase, erupção purpúrica,
seborréia, descoloração da pele, hipertrofia da pele, nódulos
subcutâneos e erupção vesículo-bolhosa. Orgãos
dos Sentidos - Infreqüentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor
nos olhos, midríase, fotofobia e tinitus; raras: blefarite, catarata,
lesão da córnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma,
irite, ptose, estrabismo e perda do paladar. Sistema Urogenital - Infreqüentes:
ejaculação anormal, amenorréia, dor no seio, cistite, disúria,
seio fibrocístico, impotência, leucorréia, menopausa, menorragia,
distúrbio ovariano, incontinência urinária, urgência,
insuficiência na micção e vaginite; raras: aborto, albuminúria,
aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação, hematúria,
hipomenorréia, calculo renal, metrorragia, orquite, poliúria,
pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio
do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino
e hemorragia vaginal. Relatórios Voluntários Após Comercialização
- Reações adversas associadas com o Cloridrato de Fluoxetina que
têm sido recebidas desde o início da comercialização
e que podem não ter uma relação causal com a droga incluem
as seguintes: anemia aplástica, acidente vascular cerebral, confusão,
discinesia (incluindo por exemplo, um caso de síndrome, buco lingual-mastigatório
com relato de protrusão involuntária da língua, em uma
paciente de 77 anos após 5 semanas de tratamento com o Cloridrato de
Fluoxetina, que desapareceu completamente em poucos meses após a interrupção
da droga). Equimoses, pneumonia eosinofílica gastrintestinal, hiperprolactinemia,
anemia hemolítica de causa imune. Aparecimento de perturbações
motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com
tais eventos e piora de condições pré-existentes de perturbações
motoras, reações semelhantes a síndrome malígna
por neurolépticos, pancreatite, pancitopenia, idéias suicidas,
trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal
após a suspensão da droga e comportamento violento.
ABUSO E DEPENDÊNCIA
Dependência Física e Psíquica - O Cloridrato de Fluoxetina
não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos quanto
ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
Apesar das pesquisas clínicas de pré-lançamento com o cloridrato
de fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome
de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas
observações não foram sistemáticas e não
é possível predizer com base nesta experiência limitada
em que extenção uma droga ativa no SNC será mal usada,
desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Conseqüentemente,
os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação
à história de abuso de drogas e fazer abuso do Cloridrato de Fluoxetina
(por ex: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração
de comportamento na procura da droga).
POSOLOGIA
Depressão: Tratamento Inicial - Nas pesquisas controladas, realizadas
para avaliar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina, foram administradas
aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos
recentes sugerem que 20mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta
antidepressiva satisfatória. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia
administrada pela manhã é recomendada como dose inicial. Um aumento
de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora
clínica for observada. Doses acima de 20mg/dia devem ser administradas,
divididas em duas vezes (isto é, pela manhã e ao meio dia) e não
devem exceder a dose máxima de 80mg/dia. Como outros antidepressivos,
o efeito máximo pode demorar até quatro semanas ou mais de tratamento.
Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve
ser usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Uma
dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes
tais como: idosos, com doenças concomitante ou que estejam usando medicação
múltipla. Manutenção, Continuação e Extensão
do Tratamento - Não há dados disponíveis que permitam precisar
quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina.
É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (cerca 1987) que
episódios agudos de depressão requerem vários meses de
terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose
de antidepressivo necessária para induzir a remissão é
idêntica a dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia.
Bulimia Nervosa - Nos estudos clínicos controlados, usados para suportar
a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina no tratamento da bulimia nervosa,
foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg
de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de
60 mg de Cloridrato de Fluoxetina mostraram diminuições significativamente
maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado
com os pacientes que receberam doses de 20mg ou placebo, conseqüentemente,
a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação,
a dose de Cloridrato de Fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Sinais e Sintomas: Náuseas e vômitos, convulsões foram os
sintomas predominantes, outros sintomas incluíram agitação,
inquietação, hipomania e outros sinais de excitação
do SNC. Exceto duas mortes que aconteceram com superdosagem, todas os outros
casos relatados recuperaram - sem sequelas. Tratamento - Estabelecer e manter
a ventilação, assegurar oxigenação adequada, carvão
ativado que pode ser usado com sorbitol, pode ser tão ou mais eficaz,
do que vômitos ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem.
É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos
e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados
nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para
o paciente, as convulsões induzidas pelo Cloridrato de Fluoxetina que
não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não
há antídotos específicos para o Cloridrato de Fluoxetina.
Devido ao grande volume de distribuição do Cloridrato de Fluoxetina,
a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exanguino-transfusão
provavemente não serão benéficas. No tratamento de superdosagem
deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas. O médico
deverá considerar o contato com um centro de controle de intoxicação
em qualquer tratamento de superdosagem.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ARMAZENAMENTO
Conserve em lugar fresco e seco, não excedendo a 30ºC.
VALIDADE
A data de expiração está impressa no cartucho
ATENÇÃO:
O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO FORA DO PRAZO DE VALIDADE INDICADO SOB
RISCO DE NÃO PRODUZIR OS EFEITOS ESPERADOS.
INFORME AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ OU SE EXISTE INTENÇÃO
DE ENGRAVIDAR NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação
no horário e dose exata estipulada pelo seu médico.
CUIDADOS NA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
O tratamento com Cloridrato de Fluoxetina não deve ser interrompido a
não ser com indicação médica.
REAÇÕES DESAGRADÁVEIS
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação
desagradável, tais como: erupção e urticária.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina os pacientes não devem
tomar alcóol ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam
de receitas, sem autorização do seu médico. A absorção
do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade
total absorvida não é alterada.
PRECAUÇÕES
Antes da administração deve-se verificar se o paciente apresenta
antecedentes alérgicos à droga. O Cloridrato de Fluoxetina pode
interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os
pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, até
que tenham convicção de que o desempenho não foi afetado.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS
AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.c
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.