Maleato de fluvoxamina
Composição
Cada comprimido contém: Maleato de fluvoxamina 100 mg. Excipiente q.s.p.
1 comprimido. O excipiente contém amido, fumarato estearil sódico,
manitol e sílica coloidal. O revestimento do comprimido contém
hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio e polietilenoglicol.
Indicações
LUVOX é indicado no tratamento da depressão e dos sintomas do
transtorno obsessivo-compulsivo.
Contra-indicações
LUVOX não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO). O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado duas semanas após
a suspensão de um IMAO irreversível, ou no dia seguinte após
a suspensão de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida).
Deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre o término do tratamento
com fluvoxamina e o início do tratamento com qualquer IMAO. LUVOX é
também contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à fluvoxamina
ou a qualquer componente da fórmula.
Precauções e advertências
A possibilidade de tentativa suicida é inerente a pacientes com depressão,
e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa. Pacientes
apresentando insuficiência renal ou hepática devem receber, inicialmente,
uma dose baixa, devendo ser cuidadosamente monitorados. Embora raramente, o
tratamento com fluvoxamina foi relacionado com um aumento nas enzimas hepáticas,
geralmente acompanhado de sintomatologia. Nestes casos, o tratamento deve ser
descontinuado. LUVOX não é recomendado para uso em crianças,
pois ainda não há experiência suficiente com o produto nessa
faixa etária. LUVOX não interferiu na habilidade psicomotora associada
com a direção de veículos ou operação de
máquinas, até a dose de 150 mg/dia. Contudo, relatou-se sonolência
durante o tratamento com fluvoxamina. Portanto, recomenda-se cautela até
que seja determinada a resposta individual ao medicamento. Da mesma maneira
que ocorre com outros fármacos psicoativos, o paciente deve ser alertado
para evitar o uso de álcool durante o tratamento com LUVOX. Embora nos
estudos em animais não se tenham observado propriedades convulsivantes
com a fluvoxamina, recomenda-se cautela quando o produto é administrado
a pacientes com história de distúrbios convulsivos. O tratamento
deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões. Os dados obtidos em pacientes
idosos não mostraram diferenças clinicamente significativas nas
doses diárias usuais em relação a pacientes mais jovens.
Contudo, com base nesses estudos, recomenda-se que a titulação
ascendente de dose seja mais lenta no paciente idoso, e que a administração
seja feita com cautela. LUVOX pode provocar uma insignificante diminuição
no batimento cardíaco (2-6 batidas por minuto). Gravidez e lactação:
Estudos de reprodução com altas doses em animais não revelaram
evidências de prejuízo à fertilidade, à atividade
reprodutora nem efeitos teratogênicos na prole. Apesar disso, devem ser
observadas as precauções usuais relativas à administração
de qualquer droga durante a gravidez. A fluvoxamina é excretada no leite
humano em pequenas quantidades. Este produto, portanto, não deve ser
utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
LUVOX não deve ser utilizado em combinação com IMAOs (ver
Contra-indicações). A fluvoxamina pode prolongar a eliminação
de drogas metabolizadas por via oxidativa no fígado. É possível
uma interação clinicamente significativa com drogas com um índice
terapêutico estreito (por ex., warfarina, fenitoína, teofilina,
clozapina e carbamazepina). Relatou-se um aumento nos níveis plasmáticos
previamente estáveis de antidepressivos tricíclicos, quando usados
de forma combinada com fluvoxamina. Não se recomenda a administração
concomitante desses fármacos. Nos estudos de interação
medicamentosa, observaram-se níveis plasmáticos aumentados de
propanolol durante administração concomitante da fluvoxamina.
Recomenda-se, portanto, diminuir a dose desse medicamento quando prescrito juntamente
com LUVOX. Quando a fluvoxamina é administrada concomitantemente com
warfarina por duas semanas, as concentrações plasmáticas
de warfarina aumentam significativamente, e os tempos de protrombina são
aumentados. Portanto, deve-se monitorar os tempos de protrombina dos pacientes
recebendo anticoagulantes orais e fluvoxamina, e a dose de anticoagulante oral
deve ser convenientemente ajustada. Não se registraram interações
com digoxina e atenolol. A fluvoxamina tem sido utilizada em combinação
com lítio no tratamento de pacientes com depressão grave resistente
à medicação. Contudo, o lítio (e, possivelmente,
o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina, e,
portanto, essa associação deve ser utilizada com cautela. Os efeitos
serotoninérgicos podem também ser aumentados quando a fluvoxamina
é utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos
(incluindo sumatriptano e SSRIs). Em raras ocasiões, isso pode resultar
em uma síndrome serotoninérgica. Os níveis plasmáticos
de benzodiazepínicos metabolizados por via oxidativa podem aumentar durante
a administração concomitante com LUVOX.
Reações adversas
A reação adversa mais freqüentemente observada com LUVOX
é náusea, algumas vezes acompanhada de vômitos. Este efeito
colateral geralmente diminui dentro das duas primeiras semanas de tratamento.
Outros efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas freqüências
relacionadas abaixo, são freqüentemente associados com a própria
patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados com o tratamento:
Reações adversas mais freqüentes (1%-1,5%): Astenia, cefaléia,
mal-estar, palpitações/taquicardia, dor abdominal, anorexia, constipação,
diarréia, boca seca, dispepsia, agitação, ansiedade, vertigens,
insônia, nervosismo, sonolência, tremores, sudorese. Reações
menos freqüentes (< 1%): Hipotensão postural, artralgia, mialgia,
ataxia, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações,
ejaculação anormal (retardada), prurido, erupção
cutânea. Reações raras (< 0,1%): Função
hepática anormal, convulsões, mania, galactorréia, fotossensibilidade.
Embora tenha sido observada hiponatremia durante o uso de outros antidepressivos,
raramente esta foi observada durante o tratamento com fluvoxamina. Raramente,
foram relatados sintomas, incluindo cefaléia, náusea, vertigens
e ansiedade, após a interrupção abrupta da administração
de fluvoxamina.
Posologia
Tratamento da depressão: A dose inicial recomendada é de 50 ou
100 mg, administrada como dose única ao anoitecer. Recomenda-se aumentar
a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária
geralmente é de 100 mg, e deve ser ajustada de acordo com a resposta
individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300
mg ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam
administradas em doses divididas. LUVOX deve ser ingerido com quantidade suficiente
de água, e os comprimidos não devem ser mastigados. De acordo
com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos
deve continuar pelo menos por 6 meses após a recuperação
de um episódio depressivo. Tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo:
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz
diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser
aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, até a dose
máxima de 300 mg ao dia. Doses de até 150 mg podem ser administradas
como dose única, de preferência ao anoitecer. Recomenda-se que
doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em 2 ou 3 doses
divididas. Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode
continuar na dose ajustada individualmente. Se não houver melhora dentro
de 10 semanas, o tratamento com fluvoxamina deve ser reavaliado. Embora ainda
não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve
continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é
uma condição crônica, e é razoável considerar
a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.
O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a
fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento
deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia
comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia.
Superdosagem
Os sintomas mais comuns de superdosagem incluem queixas gastrintestinais (náuseas,
vômitos e diarréia), sonolência e tonturas. Foram também
relatados eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensão),
distúrbios da função hepática, convulsões
e coma. Foram relatados até o momento mais que 300 casos de superdosagem
intencional com fluvoxamina. A dose mais alta documentada de ingestão
de fluvoxamina por um paciente foi de 10.000 mg; este paciente se recuperou
totalmente apenas com tratamento sintomático. Eventualmente, foram observadas
complicações mais graves em casos de superdosagem intencional
com fluvoxamina em associação com outros fármacos. Foram
relatadas duas mortes devido a uma superdosagem de fluvoxamina isolada. Não
há antídoto específico para a fluvoxamina. No caso de superdosagem,
o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após
a ingestão dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento sintomático.
Também se recomenda o uso repetido de carvão ativado. Devido à
extensa distribuição da fluvoxamina, é improvável
o benefício da diálise ou diurese forçada.
Apresentação
Comprimidos. LUVOX (maleato de fluvoxamina) 100 mg é apresentado em caixas
contendo 15 ou 30 comprimidos.