Apresentações
Comprimidos sulcados revestidos: Embalagens com 10, 20 e 30 comprimidos de 20
mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 30 mg.
Composição
Cada comprimido revestido do produto contém: Cloridrato de paroxetina
20 ou 30 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Componentes não-ativos:
Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, dióxido
de titânio, polioxietilenoglicol.
Indicações
Tratamento da depressão, incluindo as formas graves e as acompanhadas
por ansiedade. Também indicado para o tratamento dos sintomas do transtorno
obsessivo-compulsivo e para o tratamento dos sintomas da doença do pânico
com ou sem agorafobia e fobia social.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. Não
deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO.
Reações adversas
Em pesquisas clínicas controladas, as reações adversas
mais comumente observadas e associadas ao uso de PONDERA® e não observadas
em uma incidência equivalente entre os pacientes tratados com placebo
foram: náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca,
insônia e disfunção sexual (incluindo impotência e
distúrbios de ejaculação). A maioria destas experiências
adversas diminuiu em intensidade e freqüência com a continuação
do tratamento e, em geral, não causou a interrupção do
tratamento. Adicionalmente houve relatos espontâneos de vertigem, vômito,
diarréia, inquietação, alucinações e hipomania;
erupção cutânea, incluindo urticária acompanhada
de prurido ou angioedema, foi relatada. Sintomas sugestivos de hipotensão
postural foram relatados freqüentemente em pacientes com outros fatores
de risco. Reações extrapiramidais foram raramente relatadas. A
maioria destas ocorreu em pacientes com desordens latentes de movimento ou naqueles
que estavam usando medicação neuroléptica. Movimentos distônicos
da face, língua e olhos também foram relatados. Anormalidades
nos testes de função hepática e hiponatremia raramente
foram descritas. Estas, geralmente, voltaram ao normal com a descontinuação
do uso de PONDERA®. É menos provável que o uso de PONDERA®
esteja associado à boca seca, constipação e sonolência
do que ao uso dos antidepressivos tricíclicos. Sintomas incluindo vertigem,
distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia), ansiedade, distúrbios
do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea,
sudorese e confusão foram relatados após descontinuação
abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento
sintomático é raramente justificado. Nenhum grupo em particular
de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto,
recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário,
a descontinuação gradual por redução de dosagem
em dias alternados seja considerada.
Posologia
Adultos: O tratamento pode ser iniciado com 1/2 comprimido (10 mg) ao dia. Se
necessário, acrescentar 1/2 comprimido (10 mg) ao dia, semanalmente,
até atingir a dose ideal recomendada, conforme a indicação.
Depressão: A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia. A dosagem
máxima é de 50 mg ao dia. Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose
ideal recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é
de 60 mg ao dia. Doença do pânico e fobia social: A dose ideal
recomendada é de 40 mg ao dia. A dosagem máxima é de 50
mg ao dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora
potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, ocorre
no início do tratamento da doença do pânico. Recomenda-se
que PONDERA® seja administrado em dose única diária, pela
manhã, juntamente com alimentação. Da mesma forma que com
todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se
necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento
e conforme considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os
pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir que
estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses
para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento
do transtorno obsessivo-compulsivo e da doença do pânico. Da mesma
forma que para muitos medicamentos psicoativos, é recomendável
que o tratamento seja descontinuado gradativamente. Crianças: O uso de
PONDERA® não é recomendado em crianças, porque a segurança
e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses pacientes.
Pacientes idosos: Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações
plasmáticas do cloridrato de paroxetina. A posologia deve, portanto,
ser iniciada com 1/2 comprimido (10 mg) ao dia, ou a critério médico.
Conforme a resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada, acrescentando-se
10 mg ao dia, semanalmente, até a dose diária máxima de
40 mg. Insuficiência renal ou hepática: Em pacientes com insuficiência
renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) ou insuficiência
hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas
de cloridrato de paroxetina. A posologia inicial pode ser de 1/2 comprimido
(10 mg) ao dia ou de 20 mg ao dia.