PROZAC (Eli Lilly).

Cloridrato de fluoxetina

Apresentações e composição
PROZAC Cápsula 20 mg: Caixa com 70 cápsulas (embalagem hospitalar). Cada cápsula contém: Cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Silicone líquido e amido em pó. PROZAC Líquido 20 mg/5 ml: Frasco com 70 ml. Cada 5 ml contém: Cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Sacarose 3 g, ácido benzóico, glicerina, sabor de menta, água purificada. PROZAC Comprimido solúvel 20 mg: Caixas com 14 e 28 comprimidos. Cada comprimido contém: Cloridrato de fluoxetina solúvel, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: Sacarina sódica 11,19 mg, celulose microcristalina, manitol, sorbitol, sabor de anis, sabor de menta, dióxido de silicone, amido em pó, fumarato sódico estearílico e crospovidona.

Indicações
A fluoxetina é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Contra-indicações
Hipersensibilidade: A fluoxetina é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses), após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

Advertências
Erupções de pele: Erupção de pele, reações anafilactóides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.

Precauções
Convulsões: Assim como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. Hiponatremia: Foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/l). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos. Controle glicêmico: Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. A dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não houve evidência de carcinogenicidade, mutagenicidade ou danos à fertilidade nos estudos in vitro ou com animais. Usos: Gravidez: Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou do feto ou do curso da gravidez. Já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. Lactantes: A fluoxetina é excretada no leite humano; portanto, deve-se ter cuidado quando a fluoxetina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Trabalho de parto e nascimento: O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Crianças: A eficácia e segurança em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriátrico: Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

Interações medicamentosas
Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6: Devido ao potencial da fluoxetina de inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que tem um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina concomitantemente ou tomado nas 5 semanas anteriores. Se a fluoxetina for incluída ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada. Drogas ativas no sistema nervoso central: Foram observadas alterações nos níveis sangüíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico. Ligação às proteínas do plasma: Devido a fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma. Warfarina: Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), sem um padrão consistente, porém incluindo sangramento, foram reportados com pouca freqüência quando a fluoxetina foi co-administrada com warfarina. Com a mesma prudência do uso concomitante de warfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com warfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe a fluoxetina. Tratamento eletroconvulsivo: Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. Meia-vida de eliminação: As meias-vidas longas de eliminação da fluoxetina e de seu metabólito, norfluoxetina, podem ser de conseqüências potenciais quando forem prescritas drogas que possam interagir com ambas as substâncias após a interrupção da fluoxetina.

Reações adversas
Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina foram reportados os seguintes efeitos adversos com a fluoxetina: Organismo como um todo: Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro) (ver Contra-indicações e Precauções), síndrome da serotonina, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (ver Contra-indicações - Inibidores da MAO), fotossensibilidade. Sistema cardiovascular: Não reportado. Sistema digestivo: Distúrbios gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea, vômito, disfagia, dispepsia, perversão do paladar), hepatite idiossincrática muito rara. Sistema endócrino: Secreção inapropriada de ADH. Sistema hemático e linfático: Equimose. metabólico e nutricional: Não reportado. Sistema musculoesquelético: Não reportado. Sistema nervoso: Tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome bucoglossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo anorexia, perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, fadiga (incluindo sonolência, astenia), alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia). Sistema respiratório: Bocejo. Pele e anexos: Alopecia. Órgãos dos sentidos: Visão anormal (incluindo visão turva, midríase). Sistema urogenital: Anormalidades na micção (incluindo incontinência urinária, disúria), priapismo/ereção prolongada, disfunção sexual (incluindo diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia, impotência).

Posologia
Depressão: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é recomendada como dose inicial. Bulimia nervosa: A dose de 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a recomendada. Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) a 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a dose recomendada. Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é a dose recomendada. Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml) não foram sistematicamente avaliadas. Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Uso em crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Administração com alimentos: A fluoxetina pode ser administrada com ou sem alimentos. Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água (cerca de 100 ml) ou inteiros.