Composição
Cada cápsula gelatinosa mole contém: Ácido valpróico
250mg. Cada comprimido revestido (entérico) 300mg contém: Valproato
sódico (equivalente a 260,42mg do ácido valpróico) 300mg.
Cada comprimido revestido (entérico) 500mg contém: Valproato sódico
(equivalente a 500mg do ácido valpróico) 576mg. Cada 5ml da solução
oral contém: Valproato sódico (equivalente a 250mg do ácido
valpróico) 288mg.
Indicações
Recomenda-se a monoterapia com EPILENIL, sempre que possível, devido
ao fato de não se poder prever as reações com outros anticonvulsivantes
indutores de enzimas hepáticas. EPILENIL está indicado como terapêutica
única ou como coadjuvante no tratamento de crises de ausência simples
(pequeno mal) e complexas e convulsões febris. Em esquemas terapêuticos
associados, nos casos de ausência complexa (ou atípica) mioclônica,
espasmos infantis e crises acinéticas. Nos casos de crises tonicoclônicas
(grande mal), crises focais com sintomatologia elementar e complexa, crises
focais com generalização secundária e formas mistas, podem
ser tratadas com EPILENIL como coadjuvante.
Contra-indicações
Em pacientes com hipersensibilidade ao ácido valpróico/valproato
sódico e derivados. Pacientes com doenças ou disfunções
hepáticas significativas.
Gravidez
O ácido valpróico/valproato sódico, assim como outros anticonvulsivantes,
quando utilizados durante a gravidez, podem elevar a incidência de efeitos
teratogênicos no concepto. Estudos indicam maior incidência de defeitos
do tubo neural (p. ex.: espinha bífida) no feto quando a mãe recebeu
ácido valpróico/valproato sódico durante o primeiro trimestre
da gravidez. Deve-se administrar drogas anticonvulsivantes a mulheres em idade
fértil somente se estiver claramente demonstrado serem essenciais para
o controle das crises. Os anticonvulsivantes não devem ser abruptamente
descontinuados em pacientes nas quais são administrados para prevenir
convulsões severas, pela grande possibilidade de desencadeamento do status
epilepticus, com o aparecimento de hipoxia e perigo de vida. Em casos individuais,
onde a gravidade e a freqüência da desordem convulsiva são
tais que a remoção do medicamento não determina um sério
perigo para a paciente, a descontinuação da droga deve ser considerada
prioritária durante a gravidez. Nestes casos, a relação
risco/benefício deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico.
Lactação
O ácido valpróico/valproato sódico é excretado no
leite materno; como não são conhecidos seus efeitos nos lactentes,
recomenda-se o não-aleitamento materno em pacientes sob tratamento com
estas drogas.
Reações adversas
Os seguintes efeitos colaterais foram selecionados em função de
sua possível importância clínica: Gastrointestinais: Dores
abdominais, náuseas e vômitos, indigestão, diarréias,
constipação, perda do apetite e aumento de peso. Os comprimidos
revestidos de liberação entérica diminuem ou mesmo eliminam
os efeitos gastrintestinais (náuseas, vômitos e dispepsia). Sistema
nervoso central: Ação sedativa tem sido notada em pacientes recebendo
somente ácido valpróico/valproato sódico, porém,
é mais freqüente em pacientes com terapêutica associada. Observaram-se
ainda casos de cefaléia, ataxia, tremor, tontura, nistagmo, diplopia
e falta de coordenação motora. Casos raros de coma foram descritos
em pacientes recebendo somente ácido valpróico/valproato de sódio
ou com terapêutica conjunta com fenobarbital. Dermatológicas: Perda
de cabelos normalmente pequena e passageira, rash cutâneo, inchaço
do rosto e petéquias. Psiquiátricas: Aumento da emocionalidade,
depressão, excitação, inquietude, irritabilidade e deterioração
na conduta. Efeitos musculoesqueléticos: Raros casos de cansaço
e debilidade. Hematopoéticas: O ácido valpróico/valproato
de sódio inibe a fase secundária da agregação plaquetária,
refletindo na alteração do tempo de sangramento e formação
de hematomas e hemorragias não-habituais. Trombocitopenia leve, linfocitose
relativa e leucopenia foram relatadas.
Posologia
A dose inicial recomendada de EPILENIL é de 15mg/kg/dia, podendo ser
aumentada, semanalmente, de 5 a 10mg/kg/dia, até que as convulsões
sejam controladas, ou os efeitos colaterais permitam. A dose máxima recomendada
é de 60mg/kg/dia. Se a dose total exceder 250mg, esta deverá ser
administrada fracionadamente em duas ou mais tomadas (normalmente a cada 12
horas).
Apresentação
Cápsula gelatinosa mole 250mg: Caixa com 25 cápsulas. Comprimido
revestido (entérico) 300mg: Caixa com 25 comprimidos. Comprimido revestido
(entérico) 500mg: Caixa com 50 comprimidos. Solução oral
(xarope) 250mg/5ml: Frasco com 100ml.