FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:
Comprimidos: 200 mg e 400 mg
Embalagens com 20 e 200 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Carbamazepina (DCB 0187.01-1)......200 ou 400 mg
Excipiente q.s.p................................................1 comp.
(Excipientes: estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina,
dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Tegretard® atua como anticonvulsivante e como psicotrópico, podendo
ser administrado tanto como monoterapia, como em combinação com
outros anticonvulsivantes. Sua ação psicotrópica auxilia
o paciente a integrar-se mais facilmente na sociedade. Na maioria dos casos
de neuralgia essencial do trigêmeo, evita o aparecimento dos paroxismos
dolorosos. Na síndrome de abstinência do álcool, carbamazepina
eleva o limiar de convulsão que se encontra diminuído, reduzindo
assim, o risco de sua ocorrência. A Carbamazepina é absorvida de
maneira relativamente lenta. As concentrações plasmáticas
máximas da substância ativa, não transformada, são
atingidas entre 4 e 24 horas após a dose única por via oral. Cerca
de 70% a 80% da Carbamazepina ligam-se às proteínas plasmáticas.
A sua concentração na saliva representa a porção
livre presente no plasma (20% a 30%). A meia-vida de eliminação
da Carbamazepina não modificada presente no plasma é de aproximadamente
36 horas após dose oral única, enquanto que após administrações
repetidas, as quais levam à indução de enzimas hepáticas,
ela é somente de 16 a 24 horas, dependendo da duração do
tratamento. Em pacientes sob tratamento concomitante com outros agentes anticonvulsivantes
indutores de enzimas, têm sido encontrados valores médios de 9
a 10 horas. Somente 2% a 3% da dose, se administrada isoladamente ou repetida,
é excretada pela urina, sob forma não transformada. As concentrações
plasmáticas de Carbamazepina correspondentes aos níveis terapêuticos
situam-se entre 5 a 10 mcg/ml.
INDICAÇÕES:
Epilepsias; Crises epilépticas parciais; Formas de convulsão primária
ou secundariamente generalizadas com componente tônico-clônico;
Formas mistas de epilepsias; Como adjuvante de medicamentos destinados especificamente
ao tratamento das ausências e crises generalizadas não convulsivas
(pequeno mal); Neuralgia essencial do trigêmeo e neuralgia trigemal devida
à esclerose múltipla; neuralgia essencial do glossofaríngeo;
Síndrome de abstinência de álcool.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade à Carbamazepina ou aos antidepressivos tricíclicos;
bloqueio atrioventricular.
PRECAUÇÕES:
O tratamento com a Carbamazepina deverá ser efetuado exclusivamente sob
supervisão médica. Deve ser adotada posologia cautelosa em pacientes
com afecções cardiovasculares graves ou com distúrbios
hepáticos ou renais, bem como nos idosos e pacientes com glaucoma. Se
o tratamento com a Carbamazepina for suspenso repentinamente, a passagem para
outro anticonvulsivante deverá ser feita sob proteção de
Diazepam. Devem ser tomadas precauções especiais em pacientes
com hipertrofia prostática benigna.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com a Carbamazepina ou se houver necessidade
de iniciá-lo durante a gestação, os benefícios do
tratamento deverão ser cuidadosamente avaliados em relação
aos possíveis riscos, especialmente durante os três primeiros meses.
O mesmo critério deve ser adotado nos casos de mães que estão
amamentando, porque a substância ativa é excretada no leite materno.
Antes de inciar o tratamento, devem ser examinados os quadros cardiológico,
hematológico, e as funções renal e hepática. O quadro
hematológico deverá ser controlado semanalmente e depois a intervalos
mensais, enquanto as funções hepáticas deverão ser
verificadas periodicamente. Se ocorrerem reações cutâneas
alérgicas ou uma diminuição da contagem de leucócitos
e/ou plaquetas ou piora das funções hepáticas, deverá
ser suspenso o tratamento com a Carbamazepina.
Os reflexos dos pacientes podem ser diminuídos pelo uso do produto, o
que demanda cuidado, por exemplo, para dirigir veículos ou adaptar-se
ao tráfego, ou no manejo de máquinas que ofereçam perigo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A indução de enzimas hepáticas conseqüente ao tratamento
com Carbamazepina pode diminuir a atividade de medicamentos que são metabolizados
no fígado. Isto deve ser levado em consideração quando
da administração combinada com outras drogas anticonvulsivantes.
As drogas enumeradas a seguir, podem elevar os níveis séricos
da Carbamazepina: antibióticos macrolídeos (por ex. eritromicina),
isoniazida, alguns antagonistas do cálcio (por ex. verapamil), dextropropoxifeno,
viloxazina e possivelmente cimetidina. O aumento dos níveis séricos
da carbamazepina pode ocasionar reações adversas (por ex.: tontura,
cefaléia, ataxia, diplopia e nistagmo), a dose da Carbamazepina deve
ser ajustada adequadamente e/ou os níveis séricos monitorizados.
O uso concomitante de Carbamazepina e lítio é bastante eficaz
no tratamento da mania, embora em alguns casos raros possa produzir manifestações
neurotóxicas reversíveis. A posologia dos anticoagulantes orais
deverá ser ajustada de acordo com as necessidades clínicas, quando
é iniciado ou suspenso o tratamento com Carbamazepina. Como outros anticonvulsivantes,
Carbamazepina pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Tegretard® é geralmente bem tolerado, desde que respeitadas as doses
e observadas as restrições estabelecidas. Ocasionalmente, principalmente
no início do tratamento, podem ocorrer efeitos colaterais como anorexia,
secura da boca, náuseas, diarréia ou prisão de ventre,
dor de cabeça, vertigem, sonolência, ataxia, transtornos da acomodação
visual, diplopia e, em pacientes idosos, confusão e agitação.
Estes efeitos secundários geralmente desaparecem espontaneamente entre
7 a 14 dias, ou com a redução temporária das doses.
Hiponatremia devido ao efeito antidiurético da Carbamazepina possivelmente
acompanhada de vômito, dor de cabeça e confusão mental,
tem sido observada ocasionalmente.
Foram registradas reações alérgicas da pele, assim como
ocorrência isolada de dermatite esfoliativa, leucopenia, eosinofilia,
trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, tromboembolismo, hepatite
colestática e proteinúria, púrpura trombocitopênica,
insuficiência ventricular esquerda, lupus eritematoso, fotossensibilidade
e Síndrome de Stevens-Johnson.
POSOLOGIA:
As dosagens a seguir são teóricas, devendo em cada caso ser ajustadas
a critério médico.
Epilepsia:
Iniciar o tratamento com dosagens baixas adaptando-as individualmente, elevando-as
progressivamente, até obtenção do efeito terapêutico
desejado. A determinação das concentrações plasmáticas
pode ajudar a estabelecer a dose ótima. Quando Tegretard® for utilizado
para substituir outro anticonvulsivante, a dose desta última deve ser
reduzida gradativamente.
Adultos: De início 1/2 comprimido de 200 mg, 2 vezes por dia; a seguir
aumentar progressivamente a dose até atingir a dose ótima, geralmente
2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia ou:
Até 1 ano - 100 a 200 mg
de 1 a 5 anos - 200 a 400 mg
de 5 a 10 anos - 400 a 600 mg
de 10 a 15 anos - 600 a 1.000 mg
Estas doses devem ser divididas em diversas tomadas durante o dia.
Neuralgia Do Trigêmeo:
A posologia inicial de 200 mg por dia, deve ser elevada lentamente até
obtenção da analgesia (200 mg, 3 a 4 vezes ao dia); em seguida
proceder à redução gradual até a dose mínima
eficaz. Nos pacientes idosos ou hipersensíveis, inicia-se com dose de
100 mg, 2 vezes ao dia.
Síndrome De Abstinência De Álcool:
A dose média é de 200 mg, 3 vezes ao dia. Nos casos graves ela
pode ser elevada durante os primeiros dias (400 mg, 3 vezes ao dia). No início
do tratamento de delirium tremens, Tegretard® deverá ser administrado
em combinação com medicamentos hipnóticos e sedativos.
SUPERDOSAGEM:
A posologia excessiva de Tegretard® pode causar os seguintes sinais e sintomas:
tremor, excitação, convulsões, modificações
na pressão arterial, diminuição da consciência, e
coma, podendo ocorrer ainda modificações no EEG e ECG.
Para tratamento destes casos, recomenda-se a manutenção das funções
vitais e, quando necessária, a administração de Diazepam.
Devem-se induzir vômitos, fazer lavagem gástrica e administrar
tratamento sintomático.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C,
protegida da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir
da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize
medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida,
durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente
estiver amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos
e nem operar máquinas que ofereçam perigo pois seus reflexos podem
ser diminuídos. É aconselhável a abstinência de bebidas
alcoólicas pois este medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente
deverão ser feitas sob orientação médica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.