Neuleptil

Comprimidos e solução oral.

Caixa com 20 comprimidos a 10 mg de periciazina.
Frasco com 20 ml de solução oral a 4% de periciazina.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Neuleptil comprimidos

Cada comprimido contém:
Periciazina.........................10,0 mg
Excipientes q.s.p.......1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, estearato de magnésio, eudragit E, carbowax 6000 e talco.

Neuleptil gotas

Cada ml contém:
Periciazina............................0,04 g
Excipientes q.s.p......................1 ml
Excipientes: ácido tartárico, álcool etílico 95%, açúcar líquido, glicerina, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água desmineralizada.

Cada gota da solução oral 4% contém 1 mg de periciazina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Neuleptil (Periciazina) é um neuroléptico que possui duas propriedades antidopaminérgicas responsáveis pelo efeito antipsicótico pesquisado na terapêutica e pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia). No caso da periciazina (fenotiazina) sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana, a atividade antipsicótica é moderada e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula possui uniformemente duas propriedades anti-histamínicas (à origem de uma sedação, não negligenciável, eventualmente investigada na clínica): adrenolítica e anticolinérgica. Estas diversas propriedades farmacológicas expressam o nível de efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos.

INDICAÇÕES

Neuleptil (Periciazina) é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo, negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva, desajustamentos.

CONTRA-INDICAÇÕES

- hipersensibilidade à periciazina e aos demais componentes do produto.
- risco de glaucoma de ângulo-fechado.
- risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos.
- Mal de Parkinson.
- antecedentes de agranulocitose tóxica e de porfiria.
- associação com levodopa.
- três primeiros meses da gravidez.

PRECAUÇÕES

Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável, torna-se imperativo suspender o tratamento caso algum sinal desta síndrome se manifeste com os neurolépticos (palidez, hipertermia, problemas vegetativos). Entretanto, esses efeitos dos neurolépticos podem ter uma origem idiossincrásica, certos fatores de risco se expressam e podem predispor, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos.

Em caso de febre ou infecção deve-se realizar um hemograma devido à possibilidade de aparecimento de agranulocitose.

Não se deve utilizar simultaneamente outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, a fim de se evitar possível sinergia de ação.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Deve haver uma maior vigilância no tratamento de pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.

Neuleptil (Periciazina) poderá ser utilizado, mas com prudência:

- em relação à idade, devido a uma grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática;
- em indivíduos parkinsonianos que necessitem de um tratamento com neurolépticos;
- nas afecções cardiovasculares graves, devido às modificações hemodinâmicas e eletrocardiográficas;
- nas afecções hepáticas e/ou renais, em razão do risco de superdosagem.

Durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina) deve-se evitar exposição ao sol.
Durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de dois anos de idade.

Em crianças menores de 12 anos, a posologia será modulada em função da idade.

Assim como outros neurolépticos, foram relatados raramente casos de prolongamento do intervalo QT com o uso de periciazina.

Gravidez: Estudos experimentais em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico. O risco teratogênico da periciazina não foi avaliado na espécie humana. Para outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de mal-formação. Ainda não existem dados sobre as repercussões fetais cerebrais dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo da gravidez.

São raramente descritos durante a gravidez:
- sinais digestivos devido às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal).
- síndromes extrapiramidais.

Em consequência, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. É razoável limitar a duração da prescrição durante a gravidez.

Se possível, é recomendável diminuir a posologia no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos. Isto parece justificar um período de observação e acompanhamento das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Amamentação: na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A associação de periciazina e levedopa é contra-indicada (antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos). Em caso de tratamento por neurolépticos, não tratar a síndrome extrapiramidal com levodopa (inibição e perda da atividade dos neurolépticos), porém utilizar um anticolinérgico. No caso dos parkinsonianos, tratar com levodopa quando for necessário o tratamento com neurolépticos, porém não é um passo lógico levar adiante a dopaterapia porque este último agrava os problemas psicóticos e não pode agir sobre os receptores bloqueados pelos neurolépticos.

Associações desaconselháveis:
- álcool: pois amplifica os seus efeitos sedativos. A alteração da vigilância pode determinar perigo na condução de veículos e utilização de máquinas.
- guanetidina e similares: inibe o efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da entrada de guanetidina na fibra simpática, sítio de ação). Utilizar um outro anti-hipertensivo.
- sultoprida: maior risco de problemas do ritmo ventricular cardíaco, em adição aos efeitos eletrofisiológicos.
Associações que necessitam de precauções de uso:
- Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio (tópicos gastro-intestinais): que diminuem a absorção digestiva dos neurolépticos fenotiazínicos. Tomar os tópicos gastrointestinais com um intervalo dos neurolépticos fenotiazínicos (mais de 2 horas, se possível).

Associações a levar em conta:
- anti-hipertensivos (todos): efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática maior (efeito aditivo). Para a guanetidina, as associações são desaconselháveis.
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos e anti-tussígenos), a maior parte dos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, outros ansiolíticos além das benzodiazepinas, tais como a clonidina e similares: a maioria dos depressores centrais que podem ter consequências importantes, principalmente no caso de condução de automóveis ou utilização de máquinas.
- atropina e outras substâncias atropínicas como os antidepressivos imipramínicos, a maioria dos anti-histamínicos H1, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida: potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos como retenção urinária, constipação e secura da boca.

REAÇÕES ADVERSAS

Neuleptil (Periciazina) é geralmente bem tolerado. No início do tratamento pode-se observar ligeira sonolência, que tende a desaparecer.

Certos efeitos indesejáveis serão mais marcantes que outros devido às propriedades farmacológicas da molécula:
Problemas neurovegetativos:
- Hipotensão ortostática.
- Efeitos anticolinérgicos (secura da boca, constipação e até íleo paralítico, problemas de acomodação, risco de retenção urinária).

Problemas neuropsíquicos:
- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento.
- Indiferença, reações ansiosas, variação do estado de humor.

Com doses mais elevadas:
- Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crise oculogiral, trismus), discinesias tardias, que sobrevêm como consequência de curas prolongadas. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento.

- Síndrome extrapiramidal:
- acinética com ou sem hipertonia e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos,
- hipercinético-hipertônica, excito-motor,
- acatisia.

Problemas endócrinos e metabólicos:
- impotência e frigidez.
- hiperprolactinemia: amenorréia, galactorréia, ginecomastia.
- perda de peso.
- desrregulação térmica.
- hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Mais raramente e não-dose dependentes:

Problemas cutâneos:
- Reações cutâneas alérgicas.
- Fotossensibilização.

Problemas hematológicos:
- Agranulocitose excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas regularmente.
- Leucopenia.

Problemas oftalmológicos:
- Redução do tônus ocular.
- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.
Outros problemas observados:
- Positivação dos anticorpos antinucleares sem lupus eritematoso clínico.
- possibilidade de icterícia colestática.

Recomenda-se acompanhamento dos efeitos indesejáveis, notadamente neurológicos, em crianças.

Relatou-se prolongamento do intervalo QT.

POSOLOGIA

Iniciar o tratamento com meio comprimido ou 5 gotas (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Pacientes Idosos: Iniciar o tratamento com 2 gotas (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições, devendo as gotas serem diluídas em água açucarada.

SUPERDOSAGEM

Síndrome parkinsoniana gravíssima e coma.

Os sinais e sintomas da superdosagem de Neuleptil (Periciazina) podem variar desde leve sonolência até importante depressão do Sistema Nervoso Central. Deve-se proceder à lavagem gástrica o mais cedo possível e aplicar tratamento sintomático.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Neuleptil (Periciazina) é um medicamento utilizado na melhora de quadros mentais como irritabilidade, agressividade, distúrbios do comportamento, autismo, desinteresse dentre outros.

Neuleptil comprimidos (Periciazina) deve guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente, ao abrigo do calor, luz e umidade. Neuleptil gotas (Periciazina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente e ao abrigo da luz. O prazo de validade de Neuleptil (Periciazina) comprimidos e gotas é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Neuleptil (Periciazina) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Neuleptil (Periciazina) é geralmente bem tolerado, podendo, no início, ocorrer sonolência, que tende a desaparecer durante o tratamento. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

É desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina). Do mesmo modo deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos que também causem sonolência, para que não ocorra adição de efeitos.

Neuleptil (Periciazina) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade à periciazina e aos demais componentes da fórmula; risco de glaucoma de ângulo fechado; risco de retenção urinária por distúrbio uretroprostático; Mal de Parkinson; antecedentes de agranulocitose tóxica e de porfiria; associação com levodopa.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de dois anos de idade.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina).

Não utilize Neuleptil (Periciazina) durante os três primeiros meses da gravidez e durante a lactação.

Durante o tratamento com Neuleptil (Periciazina) o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

PACIENTES IDOSOS

Devido a maior sensibilidade à sedação e hipotensão, indivíduos idosos devem ter precaução na administração de Neuleptil (Periciazina).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA